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週次 |
日期 |
單元主題 |
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第1週 |
9/20 |
課程簡介 醫療器材簡介(林啟萬) |
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第2週 |
9/27 |
健康照護產業大未來 (許世明 教授) |
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第3週 |
10/04 |
跨領域創新科技管理 (李世光 教授) |
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第4週 |
10/11 |
醫療器材智慧財產權 (郭榮富 博士) |
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第5週 |
10/18 |
醫療器材發展趨勢與管理需求 (黃小文 博士) |
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第6週 |
10/25 |
生技產業發展推動策略 (陳啟祥 主任) |
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第7週 |
11/01 |
生醫驗證標準與追溯鍊 (林增耀 主任) |
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第8週 |
11/08 |
品質系統(I)：品質管理系統與流程管理 (戚偉明 主任) |
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第9週 |
11/15 |
品質系統(II)：品質管理系統的評估 (戚偉明 主任) |
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第10週 |
11/22 |
品質系統(IV)：優良製造規範：ISO13485 (鄭宗記 教授) |
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第11週 |
11/29 |
品質系統(III)：臨床試驗規範 (吳柏立 審查員) |
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第12週 |
12/06 |
ICONBS 2007 (All students attend) |
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第13週 |
12/13 |
跨領域生醫電子文件管理系統 e-DOC system (SCORE) (馬紹宏 協理) |
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第14週 |
12/20 |
醫療器材上市審查 (李子偉 主任) |
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第15週 |
12/27 |
事故回報系統與經驗累積醫療器材 (陳志宏) |
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第16週 |
1/03 |
案例討論（I）含藥器材 (楊智強 博士) |
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第17週 |
1/10 |
案例討論（II）POCT與Drug-Device Co-development (楊鎣 博士) |
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第18週 |
1/17 |
期末考周 |